Annonce

Gilenya


Producent: Novartis

Indeholder
Gilenya er et middel mod multipel sklerose.

Virksomme stoffer
Fingolimod

Anvendelse
  • Gilenya anvendes ved meget aktiv og tilbagevendende multipel sklerose, hvor beta-interferon ikke tidligere har haft den ønskede effekt. 
  • Behandlingen er ikke helbredende, men kan reducere antallet og sværhedsgraden af anfald samt forsinke sygdomsudviklingen.
  • Må kun udleveres fra sygehus.

Dosering

Findes som kapsler.

Voksne. 0,5 mg 1 gang i døgnet.



Mulige bivirkninger
Meget almindelige (over 10%)
Influenzalignende symptomer
Diarré, Leverpåvirkning
Bihulebetændelse, Hoste
Rygsmerter
Hovedpine
Almindelige (1-10%)
Kraftesløshed, Vægttab
Betændelse i mave-tarmkanalen
Forhøjet blodtryk, Forstyrrelser i impulsen mellem hjertets for- og hovedkamre, Langsom puls, Åndenød
Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer
For meget fedt i blodet
Depression, Migræne, Svimmelhed, Ændring i hudens følesans
Eksem, Hudkløe, Hudkræft, Hårtab, Infektioner med herpesvirus, Svampeinfektion i huden
Luftvejsinfektion, Svampeinfektion
Hævelse inde i øjet, Sløret syn, Øjensmerter
Ikke almindelige (0,1-1%)
Lungebetændelse
Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader
Humørsvingninger
Modermærkekræft
Sjældne (0,01-0,1%)
Hævede lymfeknuder
Påvirkning af hjernens funktion(PRES)
Meget sjældne (under 0,01%)
Påvirkning af ekg
Ondartet knude i huden
Ikke kendt
Væskeophobning i fx arme og ben
Overfølsomhed, Svampeinfektion - evt meningitis, Virusinfektion i hjernen
  • Efter markedsføringen er der set enkeltstående dødsfald inden for 24 timer efter den første dosis. Patienterne var alle samtidig medicineret med andre lægemidler og/eller havde flere sygdomme. Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
  • Desuden er der rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomerne kan være hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser.
  • Andre neurologiske tilstande (såkaldt  ADEM-lignende tilfælde) er også registreret, men ved højere doser (op til 5 mg).
  • Der er indberettet enkelte tilfælde af herpesinfektion (også med dødelig udgang), selv ved en dosis på 0,5 mg, samt det meget sjældne hæmofagocytotisk syndrom (HPS), ligeledes med dødelig udgang, hos fingolimod-behandlede patienter i forbindelse med en infektion.
  • Der er efter markedsføringen også rapporteret andre tilfælde af infektioner med vira, svampe eller bakterier.

Bør ikke anvendes
  • Bør ikke anvendes ved kendt nedsat immunforsvar, da risikoen for infektioner er stor.
  • Bør heller ikke anvendes ved alvorlige, akutte samt kroniske aktive infektioner (fx leverbetændelse eller tuberkulose).
  • Gilenya bør ikke anvendes, hvis du har aktive kræftsygdomme, alvorligt nedsat leverfunktion eller samtidig får hjertemedicin af typen antiarytmika.
  • Da Gilenya påvirker hjertets funktioner, må det ikke anvendes ved dårlig hjertefunktion eller ved tidligere blodprop i hjertet eller i hjernen.

Graviditet
Må ikke anvendes.

 
Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikker prævention under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør.



Amning
Må ikke anvendes. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).

Trafik
Ingen advarsel.

Bloddonor
Må ikke tappes. Donor skal udmeldes af donorkorpset.


Virkning
  • Virker ved at undertrykke hvide blodlegemers passage ind i nervebanerne, og dermed reduceres beskadigelsen af nervevæv.
  • Halveringstiden i blodet (T½) er 6-9 døgn.


Lægemiddelformer

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). 



Særlige advarsler
  • Du kan få forbigående langsom puls. Hvis du har forhøjet blodtryk trods behandling, hjerterytmeforstyrrelser eller lider af anden alvorlig hjertesygdom bør du henvises til en kardiolog, inden behandling med Gilenya påbegyndes. Gilenya bør heller ikke anvendes, hvis du har hjerte-kar-sygdomme eller tidligere haft en hjerneblødning/blodprop i hjernen, eller hvis du tager medicin for at sænke pulsen.
  • Der er risiko for infektion, fordi antallet af hvide blodlegemer falder. Har du ikke haft skoldkopper eller er vaccineret, skal du muligvis vaccineres før behandlingsstart. Enhver infektion, du allerede har, kan forværres og blive alvorlig eller livstruende. Derfor bør du ikke behandles med Gilenya, før infektionen er overstået.
  • På grund af risiko for hævelser inde i øjet (makulært ødem) eller ved synsforstyrrelser bør du undersøges af en øjenlæge 3-4 måneder efter påbegyndt behandling. Har du tidligere haft årehindebetændelse (uveitis) i øjet eller har diabetes, har du øget risiko for disse øjenhævelser. Øjenkontrol bør foretages både før og under behandling med Gilenya.
  • Blodprøver, leverblodprøver og blodtryk skal ofte kontrolleres under behandlingen.
  • Ved skift fra natalizumab (Tysabri®) til Gilenya skal der holdes en pause på 2-3 måneder efter ophør af natalizumab, før behandling med Gilenya kan begyndes.
  • Der er indberettet isolerede tilfælde af hjernehindebetændelse (kryptokok-meningitis) efter markedsføringen af Gilenya. Symptomerne på denne form for meningitis er typisk hovedpine forbundet med mentale ændringer som fx konfusion, hallucinationer og/eller personlighedsændringer. Søg straks læge hvis du oplever disse symptomer.
  • Der har været rapporteret tilfælde af en type hudkræft kaldet basalcellekarcinom (BCC), hos patienter der får Gilenya. Tal med din læge hvis du bemærker nye hudknuder, pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for få uger. Sollys uden beskyttelse samt solarier og fototerapi skal undgås.
  • MR-scanning bør tilbydes, hvis du har øget risiko for alvorlige infektioner (i bl.a. hjernen).
  • Ved behandlingsophør bør sikker kontraception anvendes i 2 måneder
  • Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer kan vedvare i flere måneder, og lymfocyttal bør kontrolleres før start af ny behandling.
  • Den øgede infektionsrisiko kan vare op til 2 måneder efter afsluttet behandling.
  • Der kan være risiko for tilbagefald af sygdommen (særligt i de første 6 uger), hvis du afbryder behandlingen med Gilenya. Din læge vil derfor følge dig tæt i denne periode.


Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

  • Samtidig brug af kræftmidler eller lægemidler, der påvirker immunforsvaret, frarådes. Binyrebarkhormoner kan dog anvendes kortvarigt. 
  • Levende svækkede vacciner i op til 2 måneder efter behandling bør undgås. 
  • Der er øget risiko for langsom puls ved samtidig brug af beta-blokkere (midler mod forhøjet blodtryk), antiarytmika (midler mod hjerterytmeforstyrrelser), calcium-blokkere (midler mod hjerte- og kredsløbslidelser) og digoxin (hjertemedicin), kolinesterasehæmmere (midler mod demens) eller pilocarpin (øjenmiddel mod grøn stær). 
  • Visse typer af antibiotika (fx clarithromycin og visse makrolider) kan forstærke virkningen af Gilenya mens visse midler mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin) samt rifampicin (middel mod tuberkulose) kan nedsætte Gilenyas virkning. Kombinationen må ske med forsigtighed.
  • Samtidig brug af perikon frarådes.

Tilskud, udlevering, pakninger og priser
Tilskud Udlevering Dispenseringsform og styrke Pakning Pris i kr.
  Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A hårde kapsler0,5 mg 7 stk. (blister) 4.160,30
  Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A hårde kapsler0,5 mg 28 stk. (blister) (Paranova) 17.921,70
  Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A hårde kapsler0,5 mg 28 stk. (blister) 16.591,10

Farvestoffer
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
Titandioxid (E171)



Al information om medicin leveres fra Medicin.dk®, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk® og DLI her.DLI