Spravato^®

▼supplerende overvågning.

Spravato® er et middel mod depression.

Spravato® anvendes til behandling af visse typer depression hos voksne, hvor andre behandlinger ikke har haft den ønskede virkning samt som korttidsbehandling sammen med et andet middel mod depression ved akut selvmordsrisiko.

Bemærk:

• Spravato® anvendes sammen med et andet middel mod depression (fx enten et SSRI eller et SNRI).
• Behandlingen skal startes af en speciallæge i psykiatri og foregå på sygehus.

Findes som næsespray.

Depression, hvor anden behandling ikke har virket tilstrækkeligt

Behandlingen indledes med en startfase på 1-4 uger, hvorefter virkningen vurderes. Hvis der er tilfredsstillende effekt, fortsættes behandlingen (vedligeholdelsesfasen).

• I startfasen (uge 1-4) gives dosis 2 gange om ugen.
• I vedligeholdelsesfasen vil man sædvanligvis nedsætte hyppigheden til først 1 gang om ugen (uge 5-8) og derefter i visse tilfælde til 1 gang hver anden uge.
• Man vil normalt starte med en dosis på 56 mg til voksne under 65 år og 28 mg til ældre over 65 år. Herefter kan dosis evt. justeres i trin på 28 mg ad gangen til højst 84 mg.

Det anbefales, at man fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter forbedring af symptomerne, men der mangler erfaring vedr. brug i mere end 48 uger.

Korttidsbehandling ved akut selvmordsrisiko

Ved korttidsbehandling tages Spravato® i 4 uger sammen med et andet middel mod depression. Behandlingen med det andet middel fortsættes efter korttidsbehandlingen med Spravato® er afsluttet.

• Normalt tages 84 mg 2 gange om ugen i 4 uger.
• Dosis kan evt. nedsættes til 56 mg 2 gange om ugen alt efter hvordan behandlingen tåles.

Bemærk:

• Pga. risiko for kvalme og opkastning bør fødeindtag undgås 2 timer før og væskeindtag 30 minutter før dosis skal tages.
• Midlet tages ved hjælp af en særlig éngangs næsespray. Hver næsespray indeholder to pust (et til hvert næsebor), der tilsammen indeholder 28 mg esketamin.
• Man tager selv midlet under overvågning og efter instruktion af en læge eller sygeplejerske.
• Ved behov for doser over 28 mg anvendes flere næsesprays. Der skal i så fald gå mindst 5 minutter mellem anvendelse af hver næsespray.
• Bemærk: Man må ikke udløse en næsespray før en dosis skal tages, da noget af dosis derved vil gå tabt.
• Efter en dosis er taget, kan ses bl.a. søvnighed, forstyrrelser af sanseindtryk og angstanfald samt forbigående blodtryksstigning. Man skal overvåges af en sygeplejerske og have målt puls og blodtryk gennem 1 time eller til ens tilstand er stabil.
• Ved 1 eller 2 glemte doseringer, fortsættes behandlingen som planlagt. Ved flere glemte doseringer kan det være nødvendigt at justere dosis eller doseringshyppighed.
• Ingen erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år og ved korttidsbehandling heller ikke vedr. ældre over 65 år.

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Læs generelt om bivirkninger.

Midlet må ikke bruges ved tilstande, hvor blodtryksstigning eller stigning af trykket i hjernen kan udgøre en alvorlig risiko, herunder:

• Udposning af blodkar - fx i hovedpulsåren eller i kar i hjernen.
• Tidligere hjerneblødning.
• Hjerte-kar-sygdom (fx blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 uger.

Hvis man har haft en blodprop i hjertet, skal man være uden hjertesymptomer før behandling med Spravato®.

Effekt på blodtryk

• Forbigående stigning i blodtrykket kan ses i 1-2 timer efter dosis er taget. Man vil normalt få målt blodtrykket i forbindelse med behandlingen.
• Før behandlingen startes, bør blodtrykket om muligt være normalt. Ved forhøjet blodtryk, bør behandlingen genovervejes.

Risiko for misbrug

Afhængighed og tolerans kan ses ved langvarig brug og misbrug af ketamin, et stof der er beslægtet med Spravato®. Risikoen for misbrug vil formentlig være lille ved normal dosering under overvågning af en sundhedsperson, men risikoen kan være større ved tidligere misbrug og tendens til misbrug.

Hjerte-kar-sygdomme og blodkarsygdomme i hjernen

Midlet skal bruges med forsigtighed ved alvorlige hjerte-kar-sygdomme (fx sygdomme, der kan føre til ustabilt blodtryk og alvorligt hjertesvigt) og blodkarsygdomme i hjernen, der kan forværres af stigning i blodtrykket.

Lungesygdomme

Midlet skal bruges med forsigtighed ved sygdomme i lungerne med betydende nedsat lungefunktion (fx alvorlig KOL, dårligt behandlet astma) eller søvnapnø i forbindelse med svær overvægt (BMI >35).

Risiko for selvmordstanker eller -adfærd

Ved brug mod depression, hvor anden behandling ikke har virket tilstrækkeligt, kan der ses øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i starten af behandlingen. I de første uger af behandlingen og ved ændringer af dosis skal man være opmærksom på tegn på evt. selvmordstanker eller selvmordsadfærd - særligt hvis der tidligere har været tilfælde af selvmordsadfærd.

Andre risikotilstande

• Nuværende eller tidligere psykose pga. mulig risiko for forværring af de psykotiske symptomer.
• Nuværende eller tidligere mani eller bipolar lidelse pga. mulig risiko for forværring eller fremprovokering af mani.
• Utilstrækkeligt behandlet for højt stofskifte pga. mulig øget risiko for forhøjet blodtryk og hurtig puls.
• Tilstande med forhøjet tryk i hjernen, da dette er set som en bivirkning ved brug af midler med samme indholdsstof i forbindelse med bedøvelse.
• Øget faldrisiko hos ældre over 65 år.

Nedsat leverfunktion

• Der er ingen erfaring ved meget dårligt fungerende lever og brug af midlet anbefales ikke. I mildere tilfælde af dårligt fungerende lever skal den høje dosis på 84 mg bruges med forsigtighed.
• Påvirkning af leveren kan ikke udelukkes ved langvarig brug af Spravato®.

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

• Samtidig brug af midler, der virker hæmmende på centralnervesystemet (fx benzodiazepiner) øger risikoen for søvnighed.
• Ved samtidig behandling med andre midler, der kan øge blodtrykket (fx visse midler mod ADHD, MAO-hæmmere og midler mod ufrivillig vandladning) skal blodtrykket følges nøje i forbindelse med doseringen.
• Midler til brug i næsen med binyrebarkhormoner eller midler mod tilstoppet næse bør ikke tages mindre end 1 time før doseringstidspunktet.

Læs mere om ammende og medicin.

Læs mere om trafik og medicin.

Læs mere om bloddonorer og medicin.

• Den nærmere mekanisme bag virkningen kendes ikke. Midlet påvirker en række signalstoffer i hjernen, der bl.a. har betydning for dannelsen af nye hjerneceller og hjernecellernes indbyrdes forbindelser.
• Halveringstiden i blodet (T½) er 7-12 timer.

Håndtering

• Næsesprayen giver to pust.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Næsepray, opløsning. 1 næsesprayanordning (2 pust) indeholder 28 mg esketamin (som hydrochlorid).

Janssen.

Læs mere om tilskud.
Læs mere om udlevering.

to. 28. okt. 2021. Priserne er dog gældende pr.mandag den 29. november 2021.